استاندارد ایزو بسته بندی مواد دارویی | شرکت کارتن لاین

استاندارد ایزو بسته بندی مواد دارویی

توجه به کیفیت و ایمنی بسته بندی مواد دارویی ، به اندازه خود محصولات 1دارویی اهمیت دارد؛ این اهمیت آن قدر زیاد است که استانداردهای مختلفی برای ظروف و بسته بندی دارو تعریف شده است. در این مقاله به استاندارد بسته بندی دارو یعنی دو مورد از رایج ترین و مهم ترین استانداردهای بین المللی در این زمینه ، یعنی ایزو ۱۵۳۷۸ و همین طور استاندارد روش خوب تولید می پردازیم. به مزایای دریافت هرکدام از این دو استاندارد و تفاوت های بین آن ها هم اشاره می کنیم.

بسته بندی مواد دارویی | شرکت کارتن لاین

سفارش کارتن بسته بندی
در :: کـــارتن لایـــن ::

ما تنها یک کارتن سازی نیستیم
ما یک مشاور در زمینه بسته بندی هستیم. ما از ابتدای فرآیند تصمیم گیری تا تحویل کارتن بسته بندی در کنار شما هستیم.

مشاوره رایگان : ۸۲۱ ۸۲۲ ۲۲ ۰۲۱
شرکت کارتن سازی کارتن لاین

استاندارد بین المللی ۱۵۳۷۸ برای بسته بندی محصولات دارویی

استاندارد بین المللی یا ایزو ۱۵۳۷۸ یک استاندارد بسته بندی دارو است. همه الزامات این استاندارد عمومی بوده و در همه سازمان ها ، بدون توجه به نوع یا اندازه آن ها ، یا محصولات و خدماتی که عرضه می کنند ، کاربرد دارند.

البته در ایزو ۱۵۳۷۸ اصطلاح محصولات و خدمات ، فقط برای آن دسته از محصولات و خدماتی به کار می رود که موردنیاز مشتری نهایی است. این ایزو در ویرایش سال ۲۰۱۷ خود الزاماتی را برای سازمان های مربوطه مشخص می کند که عبارت اند از وقتی سازمان:

  • می خواهد توانایی خود را در آماده سازی مداوم محصولات و خدمات منطبق با الزمات مشتری و الزامات قانونی نشان بدهد؛
  • به دنبال افزایش رضایت مشتری از طریق کاربرد مؤثر سیستم ، از جمله فرایندهای بهبود سیستم و همین طور تضمین انطباق با الزامات مشتری و الزامات قانونی است.

در این سند استاندارد بین المللی ، عبارت if appropriate چندبار به کار رفته است. اگر الزامی ، واجد شرایط این اصطلاح باشد ، آنگاه برای سازمان مناسب می شود ، مگر اینکه سازمان بتواند توجیه مدونی برای رفع آن عرضه کند.

الزامات سختگیرانه نه فقط برای خود داروها ، بلکه برای مواد اولیه مورد استفاده در بسته بندی دارو هم اعمال می شود؛ یعنی آن دسته از موادی که در تماس مستقیم با دارو هستند. در واقع محصولات دارویی و مواد اولیه بسته بندی آن ها را باید یکسان دانست.

شاید برایتان مفید باشد >  بسته بندی سبز چیست و چه مزایایی دارد؟

الزاماتی که باید در صنعت داروسازی و توسط شرکت ها و آزمایشگاه های فعال در این حوزه رعایت شوند ، در حوزه تولید بسته بندی و برای تولیدکنندگان مواد اولیه در بسته بندی آن ها هم کاربرد دارند. این الزامات باعث ایجاد فرایند بسیار دقیق و پایداری می شوند که کیفیت محصول نهایی را تضمین می نماید.

استاندارد بسته بندی دارو | شرکت کارتن لاین

رعایت ایزو 15378 چه مزایایی دارد؟

اعمال الزامات استاندارد بین المللی ۱۵۳۷۸ برای بسته بندی مواد دارویی مزایای فراوانی برای شرکت های تولیدکننده دارد که از مهم ترین آن ها می توان به این موارد اشاره کرد:

  • تعیین الزامات حداقلی برای رعایت در فرایندهای تولید و عرضه ،
  • بهبود ارتباط بین شرکت های داروسازی و تولیدکنندگان بسته بندی ،
  • استانداردسازی جهانی تولیدکننده مواد بسته بندی ،
  • پذیرش استاندارد بین المللی به عنوان راه حلی برای بهبود فرایندهای این صنعت ،
  • اجتناب از تنزل کیفی و کمی در فرایندهای تولیدی ،
  • ارتقای روند حفظ محیط زیست ،
  • ایجاد ایمنی در محیط کار ،
  • و در نهایت کاهش هزینه ها با توجه به رعایت الزامات اولیه و جلوگیری از دوباره کاری ها.

اما استاندارد دیگری هم با نام استاندارد روش خوب تولید وجود دارد که شرکت های تولیدکننده بسته بندی مواد دارویی بهتر است برای حضور موفق در بازارهای جهانی ، اقدام به دریافت آن کنند. در ادامه به توضیح این استاندارد می پردازیم.

استاندارد ایزو 15378 بسته بندی دارو | شرکت کارتن لاین

استاندارد روش خوب تولید در بسته بندی مواد دارویی

جی ام پی (GMP) یا روش خوب تولید به عنوان یک استاندارد بسته بندی دارو و گواهینامه ای برای شرکت هایی است که تولیدات حساسی مانند دارو ، تجهیزات پزشکی ، آرایشی و بهداشتی و همین طور غذایی دارند. این شرکت ها برای اجرای الزامات و دریافت گواهینامه جی ام پی باید اقدام نمایند. روش خوب تولید با هدف محافظت از سلامت مصرف کنندگان انجام می شود.

جی ام پی شامل دستورالعمل هایی درباره چگونگی تولید محصولات نیست ، بلکه مجموعه ای از اصول کلی است که باید اجرا شده و در فرایند تولید به آن ها توجه شود. همه شرکت های فعال در زمینه صنایع دارویی و غذایی بهتر است الزامات جی ام پی را در نظر گرفته و این گواهینامه را دریافت کنند.

شاید برایتان مفید باشد >  کاربرد لمینت در صنایع مختلف

جی ام پی (GMP) تعاریف مختلفی دارد. در میان آن ها ، دو تعریف از اقبال بیشتری میان فعالان این حوزه برخوردارند. اولین تعریف را سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در سال 2001 عرضه کرد: «جی ام پی عبارت است از کل عملیات و فرایندهای موردنیاز برای تولید مواد غذایی و دارویی ایمن که مورد تأیید متخصصین باشند. این عملیات و فرایندها باید بر اساس دانش روز انجام بشوند.»

تعریف دوم مربوط به کمیسیون اروپایی (EC 2003) است که جی ام پی را این گونه تعریف می کند: «جی ام پی بخشی از سیستم تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به طور یک نواخت و همیشه مطابق با استانداردهای کیفیت مربوطه تولید شده و تحت کنترل باشد.»

استاندارد مواد اولیه بسته بندی برای محصولات دارویی ، الزامات ویژه برای کاربرد استاندارد ایران با توجه به روش خوب تولید یا همان جی ام پی ، بر مبنای روش تنفيذ در راهنمای 1- ISO / IEC Guide21 پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی به عنوان استاندارد ملی ایران ، تهیه شده و در سیصد و نود و نهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی در سال ۱۳۹۲ تصویب شد.

به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران ، مصوب بهمن 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ هم گامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع ، علوم و خدمات ، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر می شوند.

این استاندارد ملی ، بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی ۱۵۳۷۸ تدوین شده است. هدف از تدوین این استاندارد ، مشخص کردن الزامات سیستم مدیریت کیفیت ، در مواردی است که سازمان باید توانایی خود را ، در عرضه مواد اولیه بسته بندی برای محصولات دارویی اثبات کند.

شاید برایتان مفید باشد >  طراحی کارتن بسته بندی

این استاندارد برای طراحی ، ساخت و تأمین مواد اولیه بسته بندی محصولات دارویی کاربرد دارد و برای صدور گواهی هم قابل استفاده است.

استاندارد روش خوب بسته بندی دارو | شرکت کارتن لاین

چه تفاوتی بین استاندارد روش خوب تولید با ایزو وجود دارد؟

استاندارد روش خوب تولید (GMP) و استاندارد بین المللی ۱۵۳۷۸ هر دو استاندارد بسته بندی دارو هستند و بر تضمین کیفیت تمرکز دارند ، اما تفاوت هایی هم بین این دو وجود دارد که مهم ترین آن ها عبارت اند از:

  • ایزو استاندارد عمومی و متمرکز بر کسب وکار است که مدیریت مؤثر کیفیت را در سطح بین المللی به بهترین شکل انجام می دهد؛
  • ایزو انعطاف پذیر است و مشخص می کند چه چیزی باید به دست آید ، اما در عین حال اجازه می دهد شرکت ها برای تعیین ، توجیه و چگونگی این الزامات آزادی عمل داشته باشند؛
  • جی ام پی استاندارد ویژه ای برای صنعت داروست که باید موارد موردنیاز برای اطمینان از ایمنی و کارایی محصول را تضمین نماید؛
  • ایزو فرایندی است که باید طی مدت زمان طولانی انجام شود. برای پذیرش این پروژه از سوی کارکنان ، باید برنامه منظمی آماده شود و همه باید به آن متعهد باشند. این طرح باید مانند نمودار بررسی تکنیک های ارزشیابی (PERT) تهیه شود تا چرخه زمانی قابل دستیابی و واقع بینانه باشد؛

استاندارد های جعبه دارو | شرکت کارتن لاین

جمع بندی

در این مقاله توضیح دادیم استاندارد بسته بندی دارو یعنی استاندارد بین المللی 15378 ویرایش 2017 و استاندارد روش خوب تولید (GMP) برای تولیدکنندگان مواد اولیه بسته بندی مواد دارویی هستند. این استانداردها با توجه به حساسیت بسته بندی و ظروف مواد دارویی ، از اهمیت ویژه ای برخوردارند. محصولاتی که حساسیت بالایی دارند ، مانند داروها ، باید با الزامات جی ام پی مطابق باشند. در نتیجه دریافت این گواهینامه برای شرکت های دارویی که می خواهند در عرصه بین المللی فعالیت کنند ، اجباری است. در این مقاله به مزایای دریافت استاندارد ۱۵۳۷۸ و تفاوت های این ایزو با استاندارد جی ام پی هم اشاره کردیم.

مشاوره سریع با کــارتن لایــن

ما در کارتن لاین آماده ایم تا به شما تمامی مراحل کار را توضیح دهیم. فرآیند سفارش یا خرید یک کارتن بسته بندی پیجیده است و نکات ریز زیادی دارد.

Ebook

به اشتراک گذاری این مقاله

اشتراک گذاری در email
Email
اشتراک گذاری در telegram
Telegram
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp

دیدگاه‌ خود را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

Call Now Button اسکرول به بالا